1.药物临床试验机构介绍

 一、国家药物/医疗器械临床试验机构

驻马店市精神病医院药物临床试验机构于2013年11月经过国家食药总局派出的药物临床试验机构现场核查专家组的现场核查验收，2017年国家食品药品监督管理总局颁发药物临床试验机构资格证书，于2018年12月完成医疗器械临床试验在国家药品监督管理局医疗器械临床试验备案管理系统的备案，2020年5月完成药物临床试验在国家药品监督管理局药物临床试验备案管理系统的备案，目前药物/医疗器械临床试验机构主要负责精神药物、医疗器械的相关临床试验管理和实施。药物/医疗器械临床试验机构执行主任是院长助理何磊，王景丽为机构办公室主任，刘文庭同志为精神病学专业负责人，邓红欣为机构办秘书，机构质控员是樊凌姿，还有机构药物管理员2人、机构资料管理员1人，现有管理人员8人。

机构有独立的机构办公室和资料室、机构药物储藏室等，设施设备齐全。精神病学专业，现有医师107名，其中高级职称39名，护理人员415人，专业有临床试验所需的仪器设备如：高效液相色谱分析仪、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动酶免分析仪、五分类血细胞分析仪、全自动尿流式分析仪、3.0核磁共振、16排CT等先进设备为临床和科研提供高水平的技术服务。有急救设施如除颤仪、呼吸机、电动吸痰仪等及经过急诊急救培训的初中高级急救人才，设置有急诊科和EICU室，全方位确保受试者的安全。可以承接新药Ⅱ期-IV临床试验研究、上市后药品的临床研究以及药物的规范化治疗研究、精神药物上市后疗效及安全性评估、以及临床评估工具在我国的标准化应用研究等试验项目以及医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验研究和使用研究，追踪国际、国内技术前沿，在全国奠定了精神药物临床试验研究的机构地位，研究水平不断提高，获得国内外同行的一致好评。自2017年获得资格证书后正式进行临床药物试验研究以来，先后承担20多项国内多中心和国际多中心II、III期药物临床试验和医疗器械临床试验任务，运行良好，获得业界好评。

二、2017年5月15日药物临床试验机构资格认定证书 

三、监督检查

近几年我机构多次接受重庆市食品药品监督管理局、河南省食品药品监督管理局等的现场核查，结果都很满意。同时还多次接受多个国内制药企业的药物临床试验稽查和申办方排出的第三方稽查，获得好评。

四、管理人员介绍

（一）药物临床试验机构执行主任

何磊：男，硕士学位，中共党员，精神科副主任医师，现任驻马店市精神病医院院长助理，任河南省医师协会精神科分会第一届青年委员会副主任委员，2020年2月-2020年4月任国家第15批援鄂医疗队队员，2022年10月-2025年2月任驻马店市第二人民医院派驻平舆县万冢镇牛庄村驻村第一书记；2024年4月任河南省医学会精神科分会第一届青年委员会副主任委员。于2023年11月参加我院药物/器械临床试验质量管理规范培训，获GCP证书。为河南省科技攻关项目《精神分裂症患者犬尿氨酸代谢通路异常和肠道菌群失调之间的相互调控作用》第一负责人。评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（QLG1194）治疗成人精神分裂症有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计的III期临床研究主要研究者。发表SCI论文10余篇。

（二）药物临床试验机构办公室主任

王景丽，女，毕业于华中科技大学临床医学系，大学本科，精神科主任医师，现任驻马店市精神病药物临床试验机构办公室主任，于2011年11月取得国家药品监督管理局颁发的GCP证书。

多年来一直从事精神科临床与基础相结合的研究工作。组织实施我院与北京回龙观医院和美国耶鲁大学合作的科研项目“青蒿素合并利培酮治疗首发精神分裂症患者认知功能的对照研究”、国家863计划课题：“精神分裂症全基因组关联分析和药物基因组学研究（项目编号：2009AA022702）”、与深圳华大基因和英国牛津大学合作项目：“精神分裂症遗传学研究”、国家卫生行业科研专项：精神病风险综合症预警因素和精神病综合征转化的研究（课题编号：201002003）、我市科研立项项目：精神分裂症的社区康复技术研究项目（编号：12816 ）等。发表论文18篇，是河南省中西医结合学会精神病学分会委员、驻马店市老年医学会委员。

2011.11.13-2011.11.16、2013.10.17-2013.10.19、2018.05.07-2018.05.09等三次经过国家药品监督管理局现场培训，取得国家药品监督管理局颁发的GCP证书。2015年06月、2018.08月、2020年07月、2021年07月、2022年05月等不断参加河南省、湖北省举办的GCP相关培训取得证书。

（三）精神病学专业负责人

刘文庭，男，毕业于华中科技大学临床医学系，医学本科，中共党员，精神科主任医师，现任临床精神五科科主任，曾参与科研项目863计划项目“精神分裂症全基因组关联分析和药物基因组学研究”、博思清治疗精神分裂症患者症状及泌乳素水平的多中心、随机、单盲、病历对照临床研究、国家“973”项目“弥漫性脑损害（精神分裂症）的脑网络研究”、帕利哌酮缓释片与氯氮平、舒必利治疗精神分裂症的临床对照研究(本院自选课题)、临床常用抗精神病药物对分裂症患者内分泌的影响（驻马店市科委立项课题）等，发表论文10多篇，获得中华精神科杂志征文优秀论文奖：盐酸二甲双胍辅助奥氮平对精神分裂症治疗时体重及血糖的影响、驻马店市科学技术进步二等奖：与迷信、巫术相关的精神障碍---176例与分裂样精神病，癔病临床对照研究。（证书编号97172）、驻马店市科学技术进步三等奖：盐酸二甲双胍对奥氮平所致精神分裂症体重增加及血糖升高的影响（证书编号2013S012-01R），任河南省医学会精神病学会会员、河南省医学会心理学会会员、河南省宋庆龄基金会医疗服务委员会名医专家义诊团成员等。

2013年03取得国家药品监督管理局颁发的GCP证书。2013年10月取得中南大学颁发的GCP培训证书，2020年、2021年、2022年等分别参加院内GCP相关培训取得证书。